Tekoälyratkaisut lääkinnällisissä laitteissa – AI- ja MDR-asetusten yhteensovittamisesta

Tekoäly on tullut osaksi sosiaali- ja terveydenhuoltoa ja kehittyy nopeasti. Tätä innovatiivisuutta ei tule haastaa liian tiukalla sääntelyllä. Käytännön tapausten kautta päästään toivottavasti hiomaan sääntelyn pahimpia särmiä ja eri sääntelyiden yhteensovittamista.

UNA Oy seuraa aktiivisesti Tekoälykehittämisen tilannekuvaa hyvinvointialueilla . Viimeisten muutaman vuosien aikana on käynnistynyt ja osin jo valmistunut yli sata erilaista tekoälyratkaisuun liittyvää pilottia, käyttöönottoa tai muunlaista kehitystoimenpidettä¹. Osa näistä tekoälykokeiluista voivat olla tai ovat käyttötarkoitukseltaan sellaisia, että kehitteillä oleva tekoälyratkaisu täyttää lääkinnällisen laitteen määritelmän.

EU:n tekoälyasetus 2024/1689² astui voimaan 1. elokuuta 2024. Asetus (jatkossa käytetään myös lyhennettä AI-asetus) koskee tekoälyjärjestelmiä sekä yleiskäyttöisiä tekoälymalleja, joita monet tekoälyjärjestelmät hyödyntävät. EU:n lääkinnällisiä laitteita koskettava asetus MDR 2017/745³ astui voimaan tuli kokonaan sovellettavaksi 26.5.2021. Asetuksen (jatkossa MDR-asetus) soveltamisaikoja on porrastettu useilla siirtymäajoilla, mihin muun muassa korona-aika on vaikuttanut. Nämä asetukset ovat suoraan sovellettavaa sääntelyä myös Suomessa.

Tekoälyasetuksen soveltamisala, riskiluokat ja siirtymisaika

AI-asetuksen mukaan tekoälyjärjestelmällä tarkoitetaan konepohjaista järjestelmää, joka on suunniteltu toimimaan vaihtelevilla autonomian tasoilla ja voi mukautua käyttöönoton jälkeen. Järjestelmä päättelee vastaanottamastaan syötteestä, miten tuottaa tuotoksia, kuten ennusteita, sisältöä, suosituksia tai päätöksiä, jotka voivat vaikuttaa fyysisiin tai virtuaalisiin ympäristöihin (2, määritelmää tiivistetty tässä).

Yleiskäyttöinen tekoälymalli on AI-asetuksen mukaisesti koulutettu suurella määrällä dataa. Tekoälymalli on hyvin yleisluonteinen ja pystyy suorittamaan pätevästi monenlaisia erillisiä tehtäviä ja ovat laaja-alaisesti sovellettavissa erilaisiin järjestelmiin tai sovelluksiin (2, määritelmä yksinkertaistettu tässä).

Tekoälyasetus jakaa tekoälyjärjestelmät ja yleiskäyttöiset tekoälymallit neljään riskiluokkaan sen mukaan, millaisia vaikutuksia niiden käyttö voi aiheuttaa yhteiskunnalle ja yksilöille (kuva 1). Riskiluokat vaihtelevat kestämättömästä riskistä vähäisiin riskeihin, ja ne määrittävät, mitä velvoitteita tarjoajien ja käyttöönottajien on täytettävä asetuksen noudattamiseksi. Suuren riskin tekoälyjärjestelmiin, kohdistuu tiukempia vaatimuksia.

Siirtymäaika on käynnistynyt elokuussa 2024 ja asetusta sovelletaan portaittain (kuva 2). Tekoälyn kiellettyjä käyttötapauksia koskeva asetuksen 5 artiklan soveltaminen alkoi esimerkiksi 2.2.2025 ja yleiskäyttöisiä tekoälymalleja koskevat velvoitteita sovelletaan 2.8.2025 alkaen.

Lääkinnällisten laitteiden tekoälyratkaisut kaksoissääntelyn piirissä

Suurin osa tekoälyä hyödyntävistä lääkinnällistä laitteista tulkitaan kuuluvaksi suurriskisten tekoälyjärjestelmien luokkaan AI-asetuksen mukaisesti. Tätä luokitusta ei tule sekoittaa MDR- asetuksen mukaisen luokittelun kanssa.

AI-asetus on vuorovaikutuksessa laajasti muun sääntelyn kanssa (mm. MDR/IVDR, GDPR, EHDS…). Digitaalisten lääkinnällisten ratkaisujen osalta tämä tarkoittaa navigointia moniulotteisessa sääntely-ympäristössä. Tässä kappaleessa käsitellään vain MDR-asetuksen sekä AI-asetuksen välistä yhteensovittamista.

Taulukkoon 1 on nostettu vasemmalle AI-asetuksen keskeisiä vaatimuksia, jotka on tekoälyjärjestelmän tarjoajalle asetettu. Vastaavan kaltaisia, on löydettävissä myös MDR- asetuksesta. MDR-asetus säilyttää asemansa ensisijaisena sääntelynä, mutta AI-asetuksesta nousee tekoälyä koskettavia erityisiä lisävaatimuksia. Vaatimuksenmukaisuus tulee osoittaa kuitenkin suhteessa molempiin (sekä muihin) asetuksiin.

Tavoitteena on, että tekoälyratkaisuita sisältävien lääkinnällisten laitteiden tarjoaja (AI) /valmistaja (MDR) voisi niveltää tekoälyasetuksen vaatimusten edellyttämät toimenpiteet osaksi MDR:n mukaisesti laadittuja menettelyjä ja dokumentaatiota. Tekoälyasetus mahdollistaa tämän ajattelun, jolloin kyseeseen tulisi yksi tekninen dokumentaatio, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus sekä CE -merkintä.

Ohjeista ja standardeista tukea tekoälyasetuksen haltuunottoon

EU-komission perustama tekoälytoimisto valvoo tekoälyasetuksen täytäntöönpanoa ja tuottaa ohjeita sen soveltamiseen. Ohjeita on julkaistu luonnosvaiheessa olevina nyt kaksi.

AI-toimisto julkaisi 4.2.2025 ohjeen tekoälyasetuksen kielletyistä käytännöistä (⁵, ⁶).

• 140-sivuisessa ohjeistuksessa käsitellään yksityiskohtaisesti kaikki tekoälyasetuksen 5 artiklassa luetellut kielletyt käytännöt sekä niiden soveltamisalat.

Tekoälytoimisto julkaisi 6.2.2025 edelleen tervetulleen ohjeen tekoälyjärjestelmän määritelmästä⁷.

• Ohjeen tavoitteena on auttaa yrityksiä, viranomaisia ja muita toimijoita ymmärtämään, mitkä järjestelmät kuuluvat tekoälyasetuksen piiriin ja mitkä eivät.

Edellä mainitut, vielä luonnosvaiheessa olevat ohjeet odottavat kirjoittajan tämän hetken tietämyksen mukaan komission virallista hyväksyntää tullakseen voimaan. Kieliversiot julkaistaan myös siinä vaiheessa. Ohjeissa korostetaan muun muassa, että:

• ne eivät ole sitovia ja niissä esitetyt esimerkit ovat vain suuntaa-antavia ja tapauskohtainen tarkastelu aina tarvitaan.
• ohjeita voidaan päivittää tarpeen mukaan, kun käytännön soveltamisesta saadaan kokemuksia
• niiden avulla pyritään tukemaan innovaatioiden edistämistä ja sääntelyn selkeyttämistä

Tekoälyasetus on uusi kaikille ja sen sisällöissä on vielä paljon tulkinnanvaraisuuksia. Käytännönläheisempiä tulkintoja kaivataan. Yhdenmukaistetut standardit ovat eurooppalaisia standardeja, joita eurooppalaiset standardointiorganisaatiot laativat. Näitä harmonisoituja standardeja voidaan käyttää osoittamaan, että tuotteet tai palvelut täyttävät EU-asetuksien vaatimukset, mutta standardien kehittäminen on kohtalaisen hidasta. Euroopan komission julkaisusta löytyy lisätietoa AI-asetukseen kytkeytyvästä standardointityöstä⁸.

Tällä hetkellä ollaan kehittämässä ensisijaisesti yleisiä, toimialariippumattomia standardeja tekoälyn osalta. Nyt on esimerkiksi julkaistu johtamisjärjestelmästandardi SFS-ISO/IEC 42001, joka auttaa yrityksiä ja organisaatioita kehittämään vankat puitteet tekoälyn hallintaan. Suomesta on kutsuttu kuitenkin edustajia CEN&CENELEC neuvonantajaryhmään, aiheena terveydenhuollon tekoälystandardit.

Työryhmistä apua kaksoissääntelyn yhteensovittamiseksi

EU:n tekoälylautakunta on perustanut vuonna 2024 työryhmän, jonka tehtävänä on tarkastella tekoälyasetuksen ja lääkinnällisten laitteiden sääntelyn yhteensovittamista. Tämä työryhmä on kokoontunut ensimmäisen kerran loppuvuodesta 2024. Suomella on edustaja Fimeasta tässä työryhmässä. Työryhmän keskeisiä tavoitteita ja tuotoksia vuodelle 2025 ovat⁹:

• Usein kysytyt kysymykset (FAQ) -dokumentti, mikä käsitellään tekoälylautakunnan kesäkuun kokouksessa.
• Raportti sääntelyn epäselvistä kohdista, lisäohjeistusta vaativien kohtien tunnistamiseksi tekoälyasetuksen sekä MDR- ja IVDR-asetusten yhteensovittamisessa. Tämä raportti esitellään näillä tiedoin tekoälylautakunnan joulukuun kokouksessa.
• Selvitys ilmoitettujen laitosten ja markkinavalvontaviranomaisten roolista, jossa tarkastellaan näiden toimijoiden tehtäviä tekoälyasetuksen soveltamisessa. Myös tämä raportti esitellään tekoälylautakunnalle joulukuussa alustavien tietojen pohjalta.

Suomessa SOTE tekoälyn ekosysteemin puitteissa on toimintansa juuri aloittanut MDR-AI työryhmä, jonka keskeisenä tavoitteena on¹⁰:

• Jakaa avoimesti tietoa ja materiaalia AI-/MDR-sääntelyyn liittyen
• Tarjota tukea yksittäisille käyttötapauksille
• Kanavoida kansallisia toiveita EU suuntaan, sääntelyn toimivuuden edistämiseksi

UNA Oy osallistuu aktiivisesti tämän työryhmän toimintaan.

Tekoälyn sääntelyn testiympäristöt ja innovaatioiden tukeminen

Tekoälyasetus nostaa esille mahdollisuuden testata tekoälyratkaisuiden vaatimustenmukaisuutta kontrolloidussa sääntelyn testiympäristössä eli tekoälyhiekkalaatikossa. Asetuksessa sanotaan, että jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden toimivaltaiset viranomaiset perustavat kansallisella tasolla vähintään yhden tekoälyn sääntelyn testiympäristön, jonka on oltava toiminnassa viimeistään 2.8.2026.

Tavoitteena on edistää innovointia ja helpottaa innovatiivisten tekoälyjärjestelmien kehittämistä, koulutusta, testausta ja validointia rajoitetun ajan ennen kuin ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön. Testiympäristöjä koskevat artiklat jättävät kuitenkin melko paljon tulkinnanvaraa, mutta komission valmisteilla olevasta ohjeistuksesta odotetaan tähän selkeytystä.

Tekoäly on tullut osaksi sosiaali- ja terveydenhuoltoa ja kehittyy nopeasti, mutta on kuitenkin vielä lähtökuopissaan. Tätä innovatiivisuutta ei tule tappaa liian tiukalla, todellisesta maailmasta liian kaukana olevalla sääntelyllä. Tavoitteena kaikilla osapuolilla lienee pahimpien särmien hioutuminen, mitä vain käytännön tapausten kautta päästään edistämään.

Loppusanat

Tekoäly on tullut osaksi sosiaali- ja terveydenhuoltoa ja kehittyy nopeasti, mutta on kuitenkin vielä lähtökuopissaan. Tätä innovatiivisuutta ei tule tappaa liian tiukalla, todellisesta maailmasta liian kaukana olevalla sääntelyllä. Tavoitteena kaikilla osapuolilla lienee sääntelyn pahimpien särmien hioutuminen ja eri sääntelyiden tarkoituksenmukainen yhteensovittaminen, mitä vain käytännön tapausten kautta päästään edistämään.

1. Tekoälykehittämisen tilannekuva hyvinvointialueilla. UNA Oy. Saatavilla (28.4.2025) https://unaoy.fi/materiaalit/tekoalykehittamisen-tilannekuva-hyvinvointialueilla/ ↩︎
2. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/1689. Saatavilla (28.4.2025) https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj/eng ↩︎
3. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745. Saatavilla (28.4.2025) https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng ↩︎
4. Teknologiateollisuus ry tekoälyasetus, tietopankki. Saatavilla (28.4.2025) https://teknologiateollisuus.fi/jasenille/tietopankki/digitalisaatio-ja-tekoaly/tekoalyasetus/ ↩︎
5. Approval of the content of the draft Communication from the Commission – Commission Guidelines on prohibited artificial intelligence practices established by Regulation (EU) 2024/1689 (AI Act). Saatavilla (28.4.2025) https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/commission-publishes-guidelines-prohibited-artificial-intelligence-ai-practices-defined-ai-act ↩︎
6. Commission Guidelines on prohibited artificial intelligence practices established by Regulation (EU) 2024/1689 (AI Act). Saatavilla (28.4.2025) https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/commission-publishes-guidelines-prohibited-artificial-intelligence-ai-practices-defined-ai-act ↩︎
7. Guidelines on the definition of an artificial intelligence system established by AI Act. Saatavilla (28.4.2025) https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/commission-publishes-guidelines-ai-system-definition-facilitate-first-ai-acts-rules-application ↩︎
8. Harmonised Standards for the European AI Act. European Commission. Saatavilla 29.4.2024. https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/handle/JRC139430 ↩︎
9. Tekoälyasetuksen ja lääkinnällisten laitteiden sääntelyn yhteensovittaminen etenee. Saatavilla 28.4.2025. https://teknologiateollisuus.fi/healthtech/tekoalyasetuksen-ja-laakinnallisten-laitteiden-saantelyn-yhteensovittaminen-etenee/ ↩︎
10. MDR-AI työryhmä. SOTE tekoälyn ekosysteemi. Saatavilla (28.4.2025) https://digifinland.fi/sote-tekoalyn-ekosysteemi/tyoryhmat/mdr-tyoryhma/ ↩︎